我們應該明確指出，中國是醫療器械進口國和出口國。所以，您知道進口醫療器械需要哪些文件嗎？進口企業需要什么資格？

第一類是指通過常規管理確保其安全.有效的醫療器械；

第二類是指其安全性.醫療器械的有效性；第三類對人體有隱性威脅.醫療器械必須嚴格控制其有效性。

首先，進口醫療設備的公司需要醫療設備許可證.營業執照.進出口權.醫療設備注冊證和醫療設備注冊證。

需要提交進口醫療器械的文件包括：

1.國家食品藥品監督管理局頒發《進口醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊證》；

2.強制認證商品目錄中的醫療器械需提供中國強制認證證書；

3.部分設備需辦理自動進口許可證；

4.設備的照片、設備技術參數銘牌、最后用中文說明書；

5.箱單合同發票等。

清關流程：到港-換單-報關.檢驗-海關審價出稅-納稅-海關檢驗-貨物放行-提貨-配送

1.進口醫療設備可免稅，但只有符合非營利性醫學研究教學單位的進口儀器設備才能免稅；

2.進口醫療器械只能是全新的，嚴禁進口過期。.時效.已使用的醫療器械，如淘汰

3.醫療器械注冊證有效期為5年，需要提前6個月向原注冊部門申請繼續注冊。

4.運輸 應滿足醫療器械說明書和標簽的要求，并滿足溫度要求.對濕度等環境條件有特殊要求的，應采取相應措施，確保醫療器械的安全、有效。如果部分包裝因貨物潮濕而被擠壓、損壞影響內容物的使用，海關將依法退貨或者銷毀貨物，有效保障中國客戶的生命、健康和安全。

5.未經目的地海關檢驗合格，不得擅自出售或者使用，否則將被沒收。